Im dritten Teil unserer Blog-Reihe über Insulinpens widme ich mich einem Thema, das für uns Ingenieure bei B&W von zentraler Bedeutung ist: der Validierung von Insulinpens und der Akzeptanz durch Behörden. Dieser Schritt ist entscheidend, da er die Sicherheit und Zuverlässigkeit unserer Produkte gewährleistet. Es macht Sinn, wenn Sie im Vorfeld Teil 1 und Teil 2 gelesen haben.
Die aktuelle Praxis erfordert umfangreiche physische Tests – etwa 5000 für jedes Medikament, welches dosiert werden soll! Diese Tests sind zeitaufwendig und auch ressourcenintensiv. Unser Ziel ist es, diese physischen Tests durch präzise Simulationen zu ersetzen. Dies spart nicht nur Zeit und Ressourcen, sondern reduziert auch die Umweltauswirkungen.
Unsere Lösung: die Ersetzung physischer Tests durch präzise Simulationen.
Diese Umstellung basiert auf einem sorgfältigen Vergleich der Simulationsergebnisse mit realen Verifikationsdaten. Die Übereinstimmung zwischen simulierten Bedingungen und tatsächlichen Testergebnissen ist der Schlüssel, um die Zuverlässigkeit unserer Modelle zu beweisen. Durch die Demonstration, dass unsere Simulationen die realen Tests akkurat abbilden können, einschließlich der Berücksichtigung von Extremwerten, machen wir einen entscheidenden Schritt in Richtung der Anerkennung durch Behörden.
Der Dialog mit den regulierenden Behörden ist ein weiterer kritischer Punkt dieses Prozesses. Wir legen überzeugend dar, dass unsere Simulationen geeignet sind, die Funktionalität und Genauigkeit der Insulinpens zu verifizieren. Die Akzeptanz unserer Simulationsdaten durch die Behörden kann nicht nur den Validierungsprozess bei unseren Kunden revolutionieren, sondern auch Ressourcen effizienter nutzen und die Entwicklung von Insulinpens beschleunigen.
Durch die Anwendung fortschrittlicher Simulationstechniken sehen wir unsere Mission darin, die Sicherheit und Wirksamkeit unserer Produkte zu maximieren und gleichzeitig die Umweltauswirkungen zu minimieren.
