Use Case: Entwicklung eines Wearables zur kontinuierlichen Vitalzeichenüberwachung

Hinweis: Dies ist ein hypothetisches Anwendungsbeispiel. Einige Details der Kundenprojekte von B&W Engineering müssen aus Vertraulichkeitsgründen geändert werden. Die beschriebenen Inhalte spiegeln jedoch unsere tatsächliche Herangehensweise und Expertise wider.

Angenommen, ein Kunde möchte ein tragbares Gerät entwickeln, das rund um die Uhr Vitalzeichen wie Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung überwacht. Wir würden ein interdisziplinäres Team aus Elektronik-, Software-, Mechanik- und Medizintechnik-Experten einsetzen, um innerhalb von zehn Wochen eine fundierte Machbarkeitsstudie zu erarbeiten.

Die Vorgehensweise würde entlang folgender Schwerpunkte erfolgen:

Anforderungsanalyse und Spezifikation

Zu Projektbeginn stünde eine gründliche Anforderungsanalyse. Wir würden sämtliche Benutzerbedürfnisse und regulatorischen Anforderungen aufnehmen, um ein solides Fundament zu schaffen:

1. Benutzerbedürfnisse und Einsatzszenarien: Es würden z.B. Zielgruppen definiert, zu messende Vitalparameter festgelegt und Anforderungen an Tragekomfort, Batterielaufzeit und Datenanzeige bestimmt. Auch Datenschutz- und Usability-Aspekte (einfache Bedienbarkeit für den Endanwender) würden berücksichtigt.
2. Regulatorische Anforderungen (MDR, ISO 13485, IEC 60601): Frühzeitig würde geprüft, welche Medizinproduktklasse das Wearable voraussichtlich hätte und welche Normen und Vorschriften gelten. Wir würden dafür sorgen, dass die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) eingehalten wird und die Entwicklung im Rahmen eines ISO 13485-konformen Qualitätsmanagementsystems abläuft. Sicherheitsanforderungen wie z.B. IEC 60601 (elektrische Sicherheit und grundlegende Leistung von Medizinprodukten) würden bereits in der Spezifikationsphase einbezogen.
3. Produktspezifikation: Auf Basis dieser Anforderungen würde ein detailliertes Pflichtenheft entstehen. Darin wären alle funktionalen und nicht-funktionalen Anforderungen festgehalten – von Messgenauigkeit und Schnittstellen (z.B. Bluetooth Low Energy) bis hin zu Umgebungsbedingungen (etwa Wasserdichtigkeit) und Wartungskonzepten. Diese Spezifikation würde als Leitfaden für alle weiteren Schritte dienen.

Technologische Machbarkeitsstudien

Parallel zur Anforderungsanalyse würden in Schlüsselbereichen technische Machbarkeitsstudien durchgeführt, um die gewählten Lösungen zu validieren. Unser Team könnte in kurzen Iterationen erste Versuche und Prototypen aufsetzen, um technische Risiken früh zu adressieren:

1. Sensorik: Es würden geeignete Sensoren für die kontinuierliche Vitaldatenerfassung evaluiert. Zum Beispiel könnten wir optische PPG-Sensoren für Puls und Sauerstoff oder auch Elektroden für ein EKG in Betracht ziehen. In Laborversuchen würde geprüft, ob diese Sensoren unter realistischen Bedingungen (Bewegung, verschiedene Hauttypen) zuverlässige Signale liefern.
2. Signalverarbeitung: Die Experten würden Algorithmen und Filter entwickeln, um aus den Rohdaten aussagekräftige Vitalwerte zu berechnen. Etwaige Störsignale (Bewegungsartefakte, elektrisches Rauschen) würden simuliert und mit Signalverarbeitungs-Techniken adressiert. Wir würden möglicherweise erste Software-Prototypen erstellen, um z.B. Herzfrequenzvariabilität zu analysieren und Alarmkriterien zu testen.
3. Energieversorgung: Ein Schwerpunkt wäre die Analyse des Energiebedarfs. Es würde ein detaillierter Stromverbrauchsplan für alle Komponenten erstellt, um die erforderliche Batteriekapazität abzuschätzen. Geprüft würde, ob eine Miniaturbatterie genügend Laufzeit (z.B. 24 Stunden) ermöglicht und wie intelligente Energiesparmodi die Betriebsdauer verlängern könnten.
4. Funktechnologien: B&W würde die geeignete Drahtlostechnologie auswählen und in einem Versuchsaufbau testen. Typischerweise käme Bluetooth Low Energy zum Einsatz, um Daten kontinuierlich an eine Smartphone-App oder Cloud zu übertragen. Dabei würde geprüft, dass die Verbindung stabil und stromsparend ist sowie den Anforderungen der Funkzulassungen entspricht. Alternativ könnten je nach Use Case auch andere Übertragungswege (z. B. WLAN) betrachtet werden.

Durch diese parallelen Machbarkeitsstudien hätte das Team bereits nach wenigen Wochen belastbare Daten und Erkenntnisse, welche technischen Konzepte tragfähig sind und wo ggf. Anpassungen nötig wären.

Früh im Projekt würden wir eine systematische Risikoanalyse nach dem Medizintechnik-Standard ISO 14971 durchführen. Typische Risiken des Wearables würden identifiziert, bewertet und mittels Failure Mode and Effects Analysis detailliert untersucht, um geeignete Gegenmaßnahmen abzuleiten:

1. Ein mögliches Risiko wäre, dass der Sensor unzuverlässige Werte liefert (z.B. durch Verrutschen am Handgelenk oder extreme Bewegungen). Dies würde als potenzieller Fehlerfall in die FMEA einfließen. Gegenmaßnahmen könnten Kalibrierungsroutinen, intelligentes Signal-Filtern oder redundante Sensoren (zweiter Sensor zur Plausibilitätsprüfung) sein, um die Verlässlichkeit der Vitaldaten zu erhöhen.
2. Die Verwendung eines Lithium-Ionen-Akkus birgt Risiken wie Überhitzung oder Tiefentladung. Wir würden entsprechende Schutzschaltungen und Temperatursensoren vorsehen, um Überlast zu vermeiden. In der Risikoanalyse würde bewertet, welche Fehler (z.B. Defekt der Ladeschaltung) zu Überhitzung führen könnten, und es würden Sicherheitsmechanismen eingeplant (etwa Abschaltung bei Übertemperatur).
3. Da das Gerät kontinuierlich überwachen soll, wäre ein Risiko, dass bei Funkabbrüchen oder Softwarefehlern wichtige Daten verloren gehen. Wir würden hierfür Maßnahmen einplanen, z.B. einen Puffer-Speicher im Gerät, der Daten zwischenspeichert, sowie Signalisierung an den Nutzer, falls die Verbindung unterbrochen ist. Auch Cybersecurity-Aspekte (Schutz vor unbefugtem Zugriff auf die Vitaldaten) würden in der Risikoanalyse betrachtet und entsprechende Verschlüsselungs- und Authentifizierungsmaßnahmen würden vorgesehen.

Alle identifizierten Risiken würden nach Eintrittswahrscheinlichkeit und Schweregrad bewertet. Unser Team könnte so priorisieren, welche Risiken zwingend eliminiert oder reduziert werden müssen. Durch diese proaktive Herangehensweise wäre sichergestellt, dass am Ende der Machbarkeitsphase keine kritischen ungekannten Risiken offenbleiben. Die Ergebnisse der Risikoanalyse und FMEA würden zudem bereits die Grundlage für die erforderliche Dokumentation in einer späteren Zulassung legen.

Material- und Komponentenwahl

Wir würden in der Komponentenwahl mehrere Faktoren berücksichtigen wie z. B.:

1. Biokompatibilität: Da das Gerät direkt auf der Haut getragen würde, müssten alle Hautkontakt-Materialien (Gehäuse, Armband, Elektroden) biokompatibel und hypoallergen sein. B&W würde Materialien vorschlagen, die den einschlägigen Normen (z.B. ISO 10993 für biologische Bewertung) entsprechen, um Hautirritationen oder allergische Reaktionen zu vermeiden. Beispielsweise kämen medizinische Silikone oder spezielle Kunststoffe zum Einsatz, die schweiß- und wasserresistent sind.
2. Miniaturisierung: Um einen hohen Tragekomfort zu gewährleisten, müsste die Elektronik so klein und leicht wie möglich gestaltet werden. Unsere Entwickler würden Bauteile mit hoher Integrationsdichte auswählen – etwa ein System-on-Chip, der Mikrocontroller und Sensorik vereint – und eine platzoptimierte Leiterplatte entwerfen. Mechanik- und Elektronik-Team würden eng zusammenarbeiten, um alle Komponenten (Sensoren, Akku, Antenne) in einem kompakten, ergonomischen Gehäuse unterzubringen. Moderne Rapid-Prototyping-Methoden (z.B. 3D-Druck für Gehäusemuster) könnten genutzt werden, um das Design frühzeitig zu verproben.
3. Ladeinfrastruktur: Schon in der Konzeptphase würde unser Team überlegen, wie das Wearable vom Nutzer bequem aufgeladen werden kann. In Frage käme etwa eine kabellose Ladefunktion (induktives Laden), was ein vollständig geschlossenes, wasserfestes Gehäuse ermöglichen würde. Alternativ könnte eine magnetische Docking-Station konzipiert werden, über die das Gerät innerhalb kurzer Zeit sicher geladen wird. Die Wahl der Lade-Technologie würde anhand von Kriterien wie Benutzerfreundlichkeit, Ladezeit, Anschlussdichtigkeit und Akkulebensdauer getroffen. Ebenso würde geprüft, dass die Ladelösung den relevanten Sicherheitsstandards genügt.

Ergebnis nach ca. 5-8 Wochen …

Am Ende der zehnwöchigen Projektphase hätte B&W Engineering eine umfassende Machbarkeitsstudie vorliegen. Die würde eine klare Spezifikation, Testergebnisse aus den Machbarkeitsstudien, einen detaillierten Risikobericht sowie empfohlene Materialien und Komponenten enthalten. Unser hypothetischer Kunde hätte damit eine belastbare Entscheidungsgrundlage in der Hand, um das Projekt in die nächste Phase zu überführen.